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VUNO的5种医疗AI解决方案获得CE标志

  • 2020-11-29 21:54:57

医疗人工智能(AI)解决方案开发公司VUNO公司和会员公司的Born2Global中心,获得了IIa类CE标记为他们解决AI五。

五个带有CE标志的解决方案是:VUNOMed®-BoneAge™,VUNOMed®-DeepBrain™,VUNOMed®-ChestX-Ray™,VUNOMed®-FundusAI™和VUNOMed®-LungCTAI™。这些产品现在可以在欧盟的27个成员国,加入国以及EFTA州进行商业化和销售。他们还可以涉足诸如欧洲,中东,亚洲,南美和中美洲以及非洲等认可欧洲CE标志的国家。

根据更严格的临床验证标准和医疗设备指南,公告机构对VUNO进行了评估,并认为其符合EU安全和健康保护要求。一系列临床研究结果以及在高影响力期刊和享有盛誉的国际研讨会上发表的论文证明了这些产品的功效和安全性,对满足严格的要求有很大帮助。

在五种经过MFDS(食品和药品安全部)批准的产品中,有四种产品(VUNOMed®-FundusAI™,VUNOMed®-CestX-ray™和VUNOMed®-BoneAge™和VUNOMed®Lung CT AI ™)基于临床试验证明的有效性而获得了监管部门的批准。凭借如此强大的产品组合,预计VUNO Med解决方案将被用作海外许多不同医疗环境中的关键诊断支持工具。

VUNO的首席执行官Hyun-Jun Kim解释说:“我们一直在采取适当的措施,以确保VUNO的产品获得与其作为医疗诊断支持工具的预期用途相称的分类”。他还补充说:“从这个意义上说,获得所有五种产品的CE认证具有重要意义,这将能够加快我们推动VUNO Med系列在全球范围内备受期待的供应。”

仅在韩国,VUNO已有100多家活跃的医院用户在国内外赢得了广泛的关注,并准备将CE认证的产品部署到不同市场的国际业务合作伙伴和客户。

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